Инструкция по применению лекарства Ремикейд при артритах суставов и других аутоиммунных патологиях

Содержание

Краткое описание препарата

Ремикейд — лекарственное средство, содержащее химерные моноклональные антитела мыши к фактору некроза опухоли альфа (ФНО-α), которые соединены с иммуноглобулином G (IgG) человека в соотношении 1:3. В России лекарство зарегистрировано с 2001 года, входит в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов.

Код ATX

L04AA12

Торговое название препарата

Ремикейд (Remicade)

Международное непатентованное название

Инфликсимаб (infliximab)

Действующее вещество

Основным действующим веществом является инфликсимаб (Infliximabum). Данное гибридное вещество содержит человеческий IgG1и мышиные моноклональные антитела А2. Компоненты содержатся в соотношении 75% IgG и 25% антител А2, обладающие высоким сродством и специфичностью к человеческому ФНО. Брутто-формула C6428H9912N1694O1987S46.

Фармако-терапевтическая группа

Относится к фармакологической группе «Иммунодепрессанты селективного действия»

Форма выпуска и упаковка

Лекарство продается в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора с целью внутреннего применения.

Лиофилизат в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

По 100 мг активного вещества в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками и защищенными пластиковыми крышками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка препарата Ремикейд
Упаковка препарата Ремикейд

Состав

В 1 фл. 100 мг инфликсимаба.

Вспомогательные вещества:

  • натрия гидрофосфата дигидрат — 6.1 мг;
  • натрия дигидрофосфата моногидрат — 2.2 мг;
  • сахароза — 500 мг;
  • полисорбат 80 — 0.5 мг.

Производитель

Сентокор Б.В.. Эйнштейнвег 101, 2333 СВ, Лейден. Нидерланды

Фармакодинамические свойства

Механизм действия

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб — химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) — цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Фармакодинамика

Инфликсимаб ингибирует функциональную активность ФНОα в различных исследуемых образцах invitro.Применение инфликсимаба у трансгенных мышей предупреждало развитие полиартрита, связанного с конституциональной экспрессией человеческого ФНОα. Введение инфликсимаба после начала болезни приводило к заживлению структурных повреждений суставов. Invivoинфликсимаб быстро образует стабильные комплексы с человеческим ФНОα, что сопровождается снижением биологической активности ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченых пациентов invitroвыявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках

У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα.

Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления — СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб , пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом.

Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон-γ. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки.

Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Инфликсимаб подавляет воспаление, например, при болезни Крона
Инфликсимаб подавляет воспаление, например, при болезни Крона

Фармакокинетика Ремикейда

Взрослые пациенты

Однократное внутривенное инфузионное введение инфликсимаба в дозах 1, 3, 5, 10 или 20 мг/кг сопровождалось дозопропорциональным увеличением максимальной сывороточной концентрации (Сmах) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC). Объем распределения в равновесном состоянии (медиана 3,0-4,1 л) не зависел от дозы и свидетельствовал о циркуляции инфликсимаба преимущественно в сосудистом русле. Фармакокинетика не зависела от времени.

Из-за невозможности проследить путь инфликсимаба (т.к. это IgG), пути выведения лекарственного средства неизвестны. Неизмененный инфликсимаб не обнаружен в моче. Никаких значимых различий клиренса или объема распределения, связанных с возрастом или весом пациентов с ревматоидным артритом выявлено не было. Фармакокинетических исследований инфликсимаба с участием пожилых пациентов проведено не было, как и исследований с участием пациентов с заболеваниями печени или почек.

После однократного введения доз 3, 5 или 10 мг/кг медиана Сmах составляла 77, 118 и 277 мкг/мл соответственно. Медиана терминального периода полувыведения составляла от 8 до 9,5 дней. Инфликсимаб определялся в сыворотке крови в течение по крайней мере 8 недель у большинства пациентов с болезнью Крона (после однократного введения рекомендуемой дозы 5 мг/кг) или с ревматоидным артритом (при поддерживающей терапии по 3 мг/кг каждые 8 недель).

Повторное применение инфликсимаба (5 мг/кг на 0-й, 2-й и 6-й неделях у пациентов со свищевой формой болезни Крона, а также 3 или 10 мг/кг каждые 4 или 8 недель у пациентов с ревматоидным артритом) сопровождалось небольшим накоплением инфликсимаба в сыворотке крови после введения второй дозы. В дальнейшем клинически значимого накопления не наблюдалось. У большинства пациентов со свищевой формой болезни Крона инфликсимаб определялся в сыворотке крови в течение 12 недель (в пределах от 4 до 28 недель) после введения в указанном режиме.

Пациенты детского возраста

Результаты популяционного фармакокинетического анализа по данным, полученным у пациентов с неспецифическим язвенным колитом (n*=60), болезнью Крона (n=112), ювенильным ревматоидным артритом (n=117) и болезнью Кавасаки (n=16) в возрастном диапазоне от 2 месяцев до 17 лет, продемонстрировали нелинейную зависимость уровня воздействия инфликсимаба от массы тела.

После применения препарата Ремикейдâ в дозе 5 мг/кг по схеме каждые 8 недель прогностическое медианное равновесное воздействие инфликсимаба (площадь под кривой «концентрация в плазме – время» в равновесном состоянии AUCss) у детей в возрасте от 6 до 17 лет оказалось приблизительно на 20% ниже, чем прогностическое медианное равновесное воздействие препарата у взрослых. Прогностическое медианное значение AUCss у детей в возрасте 2 лет — < 6 лет было примерно на 40% меньше, чем у взрослых, хотя число обследованных пациентов было ограниченным.

Показания к назначению

Ремикейд применяют для терапии патологий разного характера и локализации. Остановимся на базовых показаниях к назначению этого препарата.

Взрослым

Ревматоидный артрит в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов с активной фазой заболевания и неполным ответом на болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП), включая метотрексат, а также у взрослых пациентов с тяжелым прогрессирующим заболеванием в активной фазе, ранее не леченных метотрексатом или другими БМАРП (при применении Ремикейдаâ у пациентов рентгенологически продемонстрировано снижение прогрессирования структурных поражений суставов).

Ревматоидный артрит - одно из показаний к применению Ремикейда
Ревматоидный артрит — одно из показаний к применению Ремикейда

Болезнь Крона средней и тяжелой степени в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на терапию кортикостероидами и/или иммунодепрессантами, либо с непереносимостью такой терапии или медицинскими противопоказаниями к ее проведению.

Фистулообразующая форма болезни Крона в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на традиционную терапию (включая антибиотики, дренирование и иммунодепрессанты).

Язвенный колит средней и тяжелой степени в активной фазе у взрослых пациентов с неполным ответом на традиционные методы лечения, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин или азатиоприн, либо с непереносимостью этих методов или медицинскими противопоказаниями к их проведению.

Анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) тяжелой степени в активной фазе у взрослых с неполным ответом на традиционную терапию.

Прогрессирующий псориатический артрит в активной фазе у взрослых с неполным ответом на предыдущую терапию БМАРП в комбинации с метотрексатом или в качестве монотерапии у пациентов с непереносимостью к метотрексату или с противопоказаниями к его применению (Ремикейдâ улучшает физическое состояние пациентов с псориатическим артритом, снижает прогрессирование структурных поражений периферических суставов у пациентов с полиартикулярным, симметричным подтипом заболевания, что доказано рентгенологически).

Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени тяжести у взрослых с неполным ответом на другие виды системной терапии, включая циклоспорин, метотрексат или ПУВА, их непереносимостью или противопоказаниями к их применению (смотрите раздел «Фармакодинамика»).

Детям

Болезнь Крона тяжелой степени в активной фазе у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, не отвечающих на традиционную терапию, включая кортикостероиды, иммуномодуляторы и первичную нутритивную терапию, либо с непереносимостью этих методов или противопоказаниями к их применению (Ремикейдâ изучался только в комбинации с традиционными иммунодепрессантами).

Тяжелый активный язвенный колит у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с неполным ответом на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин или азатиоприн, или с непереносимостью или медицинскими противопоказаниями для применения подобных препаратов.

У детей Ремикейд может применяться при язвенном колите
У детей Ремикейд может применяться при язвенном колите

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Код МКБ-10Показание
К50Болезнь Крона [регионарный энтерит]
К51Язвенный колит
L40Псориаз
М05Серопозитивный ревматоидный артрит
М07Псориатические и энтеропатические артропатии
М45Анкилозирующий спондилит

Противопоказания

Принимать препарат можно только по назначению врача. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией, так как у препарата есть полные противопоказания, а также ограничения по использованию, которые необходимо учитывать при расчете дозировки и продолжительности терапии.

Абсолютные

  • реакции гиперчувствительности на инфликсимаб, другие мышиные белки, а также на любое из вспомогательных веществ препарата;
  • тяжелый инфекционный процесс, например, сепсис, абсцесс, туберкулез, оппортунистические инфекции;
  • хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;
  • беременность и грудное вскармливание;
  • возраст менее 18 лет (при болезни Крона и язвенном колите — менее 6 лет).

Относительные

С осторожностью следует использовать раствор при:

  •  хронических или рецидивирующих инфекциях в анамнезе, в том числе при сопутствующей терапии иммунодепрессантами;
  • интенсивной терапии иммунодепрессантами или длительной ПУВА-терапии в анамнезе;
  • носительстве вируса гепатита В;
  • демиелинизирующих заболеваниях;
  • повышенном риске развития злокачественных новообразований в связи с курением;
  • злокачественных новообразованиях в анамнезе, продолжении терапии у пациентов с развившимися злокачественными новообразованиями;
  • хронической сердечной недостаточности I-II функционального класса по классификации NYHA.

Инструкция по применению препарата Ремикейд

Способ применения и общие положения

Введение препарата Ремикейд должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, воспалительных заболеваний кишечника, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза. Препарат Ремикейд вводят внутривенно. Инфузии препарата должны проводиться под контролем врача, обученного выявлять инфузионные реакции.

При приеме препарата Ремикейд сопутствующая терапия (глюкокортикостероидами или иммунодепрессантами) должна быть оптимизирована.

Препарат вводят внутривенно капельно в течение не менее 2 ч. Все пациенты должны оставаться под наблюдением врача в течение 1-2 ч после инфузии для предупреждения острых инфузионных реакций. При проведении инфузии должны быть доступны средства неотложной помощи (такие как эпинефрин, антигистаминные средства, глюкокортикостероиды и искусственная вентиляция легких).

Ремикейд вводят инфузионно
Ремикейд вводят инфузионно

Допускается предварительное введение антигистаминных средств, гидрокортизона и/или парацетамола, а также уменьшение скорости проведения инфузии для уменьшения риска развития инфузионных реакций, особенно у пациентов, у которых инфузионные реакции развивались при предыдущем введении препарата.

При лечении взрослых пациентов, которые хорошо перенесли по меньшей мере три первые 2-х часовые инфузии препарата Ремикейд (фаза индукции) и находятся на поддерживающей терапии, возможно сокращение продолжительности последующих инфузий до минимального 1-часового введения. Если в последующем при ускоренном введении препарата возникнет инфузионная реакция, то в случае продолжения терапии рекомендован возврат к более медленным инфузиям.

Возможность сокращения времени инфузий при введении препарата в дозе более 6 мг/кг не изучалась.

Повторное назначение независимо от показаний

В случае перерыва в поддерживающей терапии и необходимости возобновления лечения не рекомендовано повторное назначение препарата Ремикейд в режиме индукции. Возобновление терапии следует проводить в режиме одной инфузии с последующим назначением инфузий в режиме поддерживающей терапии.

Дозировки и продолжительность терапии

Лечение ревматоидного артрита

Первоначальная разовая доза препарата Ремикейд составляет 3 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения (фаза индукции), и далее каждые 8 недель (поддерживающая фаза лечения).

У большинства пациентов клинический ответ достигается в течение 12 недель. При недостаточном ответе или если эффект от лечения утрачивается в последующем периоде, возможно увеличение дозы препарата Ремикейд с шагом в 1,5 мг/кг, вплоть до 7,5 мг/кг каждые 8 недель, или сокращение интервалов между введениями препарата Ремикейд в дозе 3 мг/кг до 4 недель. При достижении клинического ответа лечение должно быть продолжено в соответствующей дозе и в соответствующем режиме дозирования.

При отсутствии эффекта от лечения в течение 12 первых недель, а также в ответ на увеличение дозы препарата Ремикейд или сокращение интервалов между инфузиями следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения лечения.

Общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом. Лечение Ремикейдом следует проводить одновременно с применением метотрексата.
В случае рецидива заболевания Ремикейд может быть снова назначен в течение 16 недель после введения последней дозы.

Схему лечения Ремикейдом назначает врач
Схему лечения Ремикейдом назначает врач

Лечение болезни Крона

Тяжелая или средняя степень тяжести активной болезни Крона у взрослых.

Больному вводится по 5 мг на каждый кг веса. На вторую неделю после первого вливания делается еще одна инфузия в той же дозировке. Если после второй инфузии или спустя 6 недель после неё терапевтического эффекта нет, лечение не продолжают. Если же он есть, терапия может продолжиться так:

  • препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 недель; в поддерживающую фазу лечения некоторым пациентам для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг,
  • препарат вводят повторно в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Несмотря на недостаточность сравнительных данных, имеющиеся данные указывают на то, что некоторые пациенты, которые вначале ответили на терапию дозой 5 мг/кг, но впоследствии утратили ответ, могут вновь обрести ответ при увеличении дозы. Следует тщательно оценить возможность продолжения терапии пациентов, у которых отсутствовали признаки терапевтического улучшения после изменения дозы. Общая продолжительность лечения препаратом Ремикейд определяется лечащим врачом.

Болезнь Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно.

Стандартная дозировка Ремикейда для внутривенных инфузий составляет 5 мг на каждый кг веса ребенка. Сначала делается одно вливание, затем следующее через 2 и через 6 недель. После этого вливания делаются через каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта от лечения может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг.

Лечение Ремикейдом следует проводить одновременно с применением иммуномодуляторов — 6-меркаптопурина, азатиоприна или метотрексата. При отсутствии эффекта в течение 10 недель дальнейшее применение Ремикейда не рекомендуется. При наличии ответа на терапию Ремикейдом общая длительность курса лечения определяется лечащим врачом.
В некоторых случаях перерывы между инфузиями сокращаются. Это нужно для поддержания клинического эффекта от лекарства. Но в то же время у детей, которым инфузии проводятся чаще, присутствует повышенный риск развития побочных эффектов. Поэтому интервалы дозирования должен определять исключительно врач. При их уменьшении состояние ребенка нужно постоянно контролировать.

При наличии ответа на лечение препаратом Ремикейд общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Эффективность и безопасность препарата Ремикейд у пациентов младше 6 лет не изучались.

Ремикейд назначается детям старше 6 лет
Ремикейд назначается детям старше 6 лет
Лечение болезни Крона с образованием свищей у взрослых.

Ремикейд вводят в разовой дозе 5 мг/кг, затем введение препарата в той же дозе производят через 2 недели и 6 недель после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих трех доз продолжение лечения Ремикейдом представляется нецелесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов лечения:

  • препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и затем каждые 8 недель,
  • препарат вводят повторно в той же дозе — при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 недель (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Несмотря на недостаточность сравнительных данных, имеющиеся данные указывают на то, что некоторые пациенты, которые вначале ответили на терапию дозой 5 мг/кг, но впоследствии утратили ответ, могут вновь обрести ответ при увеличении дозы. Следует тщательно оценить возможность продолжения терапии пациентов, у которых отсутствовали признаки терапевтического улучшения после изменения дозы.

Общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом. Сравнительных исследований указанных двух вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту лечения, — повторном введении в случае рецидива, ограничены.

После основного лечения пациенту может быть назначено поддерживающее лечение (инфузии в стандартной дозировке каждые 8 недель) или переназначение лекарства (при каждом появлении симптомов болезни делаются инфузии в обычной дозировке каждые 8 недель).

Лечение язвенного колита

Взрослые

Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель. У некоторых пациентов для достижения эффекта может потребоваться увеличение дозы до 10 мг/кг. Имеющиеся данные свидетельствуют о наступлении эффекта от терапии в срок до 14 недель. Если в течение этого времени эффекта не наступило, следует тщательно взвесить вопрос о целесообразности продолжения лечения. При наличии ответа на терапию общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом.
Эффективность и безопасность препарата при его повторном применении по иной схеме (не каждые 8 недель) до настоящего времени не установлены.

Дети

Первоначальная доза препарата Ремикейд составляет 5 мг/кг внутривенно. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 8 недель. Имеющиеся данные не позволяют рекомендовать применение препарата Ремикейд при отсутствии эффекта в течение 8 недель после первой инфузии. При наличии ответа на лечение препаратом Ремикейд общая продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Эффективность и безопасность препарата Ремикейд у пациентов младше 6 лет не изучалась.

Лечение анкилозируюшего спондилоартрита

Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 6-8 недель. При отсутствии эффекта в течение 6 недель (после введения двух доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Лечение болезни Бехтерева, псориатического артрита и псориаза

Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее — каждые 6-8 недель. Лечение можно проводить в комбинации с метотрексатом или без метотрексата (при непереносимости или при наличии противопоказаний), общая длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Ремикейд входит в комплекс лечения болезни Бехтерева
Ремикейд входит в комплекс лечения болезни Бехтерева

Лечение псориаза. Первоначальная доза Ремикейда составляет 5 мг/кг. Затем препарат вводят в той же дозе через 2 недели и 6 недель после первого введения, и далее -каждые 8 недель. При отсутствии эффекта в течение 14 недель (после введения четырех доз) продолжать лечение не рекомендуется. Общая длительность курса лечения Ремикейдом определяется лечащим врачом.

Опыт эпизодического применения Ремикейда у пациентов с псориазом по прошествии периода без лечения показывает, что терапия может оказаться менее эффективной и сопровождаться более высокой частотой инфузионных реакций по сравнению с указанной в инструкции схемой применения.

Приготовление раствора

Раствор для инфузии готовится следующим образом:

  1. Сначала рассчитывается индивидуальная доза для пациента;
  2. Далее следует снять крышку с флакона с Ремикейдом и протереть пробку спиртовым раствором;
  3. Наполнить шприц 10 мл инъекционной воды;
  4. В центр пробки ввести обработанную антисептиком иглу (до 0,8 мм) и выдавить во флакон содержимое шприца (нужно постараться распрыскать инъекционную воду по стенкам флакона);
  5. Довести содержимое флакона до однородной консистенции (трясти нельзя, движения должны быть круговыми);
  6. На поверхности раствора может появиться пена. После растворения лекарство должно постоять 5 минут.

В результате должен получиться прозрачный или слегка желтоватый раствор, в котором могут плавать мелкие хлопья.

Если эти хлопья имеют плотный цвет (в норме они полупрозрачные) или раствор сильно поменял цвет, использовать его нельзя.

Введение Ремикейда должен осуществлять медицинский работник
Введение Ремикейда должен осуществлять медицинский работник

После того как раствор постоит, его разбавлять до нужного объема 0,9% инъекционного раствора натрия хлорида (другой раствор использовать нельзя).

Разбавка делается таким образом:

  • Из тары с инъекционным раствором выливается такой же объем жидкости, как у восстановленного раствор Ремикейда.
  • В тару с раствором медленно влить препарат и очень аккуратно перемешать. Можно использовать для этого стерильную стеклянную палочку.

Вводить Ремикейд одновременно с другими препаратами через одну систему нельзя. Если после введения средства осталась часть раствора, повторно его использовать тоже нельзя.

Среднее время введения Ремикейда — 2 часа, вводится лекарственное средство внутривенно. После проведения инфузии пациент еще в течение пары часов должен находиться под присмотром доктора. Если у больного появятся какие-то острые реакции, врач их вовремя купирует.

Из-за риска развития острых реакций вводить Ремикейд самостоятельно не рекомендуется. У непрофессионала может не оказаться под рукой средств для первой помощи (к примеру, адреналина, ряда антигистаминов, кортикостероидов или аппарата для искусственной вентиляции легких).

Чтоб свести к минимуму появление таких реакций, перед введением лекарства врач должен подготовить пациента. Обычно подготовка заключается в предварительном приеме некоторых препаратов и дальнейшем уменьшении скорости вливания лекарства.

Передозировка

Однократное введение Ремикейда в дозе 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется.

При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Инфекции верхних дыхательных путей являлись наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях. Их частота составляла 25,3% у пациентов, получавших инфликсимаб, по сравнению с 16,5% у контрольной группы.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, связанные с использованием ингибиторов ФНО, которые сообщались при применении препарата Ремикейд, включали

  • реактивацию вируса гепатита В;
  • хроническую сердечную недостаточность;
  • серьезные инфекции (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез);
  • сывороточную болезнь (реакции гиперчувствительности замедленного типа);
  • гематологические реакции;
  • системную красную волчанку/волчаночноподобный синдром;
  • демиелинизирующий синдром;
  • гепатобилиарные нарушения;
  • лимфому;
  • гепатолиенальную Т-клеточную лимфому;
  • лейкоз;
  • карциному Меркеля;
  • меланому;
  • злокачественные новообразования у детей;
  • саркоидоз/реакции по типу саркоидоза;
  • интестинальный или перианальный абсцесс (при болезни Крона);
  • серьезные инфузионные реакции.

У пациентов, получавших препарат Ремикейд, очень редко сообщалось о гемофагоцитарном лимфогистиоцитозе (ГЛГ).

Красная волчанка может стать одним из побочных эффектов применения Ремикейда
Красная волчанка может стать одним из побочных эффектов применения Ремикейда

Таблица нежелательных реакций

В таблице ниже перечислены нежелательные реакции (в том числе с летальным исходом), наблюдавшиеся в клинических исследованиях и сообщенные в пострегистрационный период.

Неблагоприятные реакции по системам организма распределены по частоте на следующие категории: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). В каждой колонке нежелательные реакции расположены в порядке убывания серьезности.

Класс система/органЧастота реакцииХарактер реакции
Инфекционные и паразитарные заболеванияочень частыевирусные инфекции (например, грипп, герпес)
частыебактериальные инфекции (например, сепсис, целлюлит, абсцесс)
нечастыетуберкулез, грибковые инфекции (например, кандидоз)
редкиеменингит, оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые инфекции (пневмоцистоз, гистоплазмоз, аспергиллез, кокцидиомикоз, криптококкоз, бластомикоз), бактериальные инфекции (атипичная микобактериальная инфекция, листериоз, сальмонеллез) и вирусные инфекции (цитомегаловирусная инфекция)), паразитарные инфекции, реактивация гепатита В
неизвестнозаражение после вакцинации (в результате внутриутробного воздействия инфликсимаба)*
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)редколимфома, неходжкинская лимфома, болезнь Ходжкина, лейкоз, меланома, рак шейки матки
неизвестногепатолиенальная Т-клеточная лимфома (подростки и молодые люди с болезнью Крона и язвенным колитом), карцинома Меркеля
Нарушения со стороны крови и лимфатической системычастыенейтропения, лейкопения, анемия, лимфаденопатия
нечастыетромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоз
редкиеагранулоцитоз (включая новорожденных после внутриутробного воздействия инфликсимаба), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
Нарушения со стороны иммунной системычастыереспираторные аллергические реакции
нечастыеанафилактические реакции, волчаночноподобный синдром, сывороточная болезнь или реакции по типу сывороточной болезни
редкиеанафилактический шок, васкулит, реакции по типу саркоидоза
Нарушения психикичастыедепрессия, бессонница
нечастыеамнезия, беспокойство, спутанность сознания, сонливость, нервозность
редкиеапатия
Нарушения со стороны нервной системыочень частыеголовная боль
частыевертиго, головокружение, гипостезия, парестезия
нечастыеэпилептический припадок, нейропатия
редкиенарушения центральной нервной системы (по типу рассеяного склероза, неврита зрительного нерва), демиелинизирующие нарушения периферической нервной системы (синдром Гийена-Барре, хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия и мультифокальная моторная нейропатия), острые нарушения мозгового кровообращения, развившиеся в течение примерно 24 часов после начала инфузии
Нарушения со стороны органа зрениячастыеконъюнктивит
нечастыекератит, периорбитальный отек, мейобит
редкиеэндофтальмит
неизвестнотранзиторная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии
Нарушения со стороны сердцачастыетахикардия, ощущение сердцебиения
нечастыесердечная недостаточность (возникновение и ухудшение), аритмия (включая случаи развившиеся в течение 24 часов после начала инфузии), обморок, брадикардия
редкиецианоз, перикардиальный выпот, ишемия миокарда/инфаркт миокарда в течение 24 часов после начала инфузии
Нарушения со стороны сосудовчастыеснижение артериального давления, повышение артериального давления, экхимоз, сильные "приливы", "приливы"
нечастыенарушение периферического кровообращения, тромбофлебит, гематом
редкиециркуляторная недостаточность, петехия, спазм сосудов
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостениячастыеинфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония), одышка, носовое кровотечение
нечастыеотек легких, бронхоспазм, плеврит, плевральный выпот
редкиеинтерстициальная болезнь легких (включая быстрое прогрессирование болезни, легочный фиброз и пневмонит)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаочень частыеболь в животе, тошнота
частыежелудочно-кишечное кровотечение, диарея, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, запор
нечастыеперфорация кишечника, стеноз кишечника, дивертикулит, панкреатит, хейлит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейчастыенарушение функции печени, повышение "печеночных" трансаминаз
нечастыегепатит, повреждение гепатоцитов, холецистит
редкиеаутоиммунный гепатит, желтуха
неизвестнопеченочная недостаточность
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейчастыепоявление или ухудшение псориаза, включая пустулезный псориаз (преимущественно ладонно-подошвенная форма), крапивница, сыпь, зуд, повышенная потливость, сухость кожи, грибковый дерматит, экзема, алопеция
нечастыебуллезная сыпь, онихомикоз, себорея, фурункулез, розацеа, папиллома кожи, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи
редкиетоксический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фурункулез, линеарный IgA-зависимый буллезный дерматоз (LABD), острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP), лихеноидные реакции
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканичастыеартралгия, миалгия, боль в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейчастыеинфекция мочевыводящих путей
нечастыепиелонефрит
Нарушения со стороны половых органов и молочной железынечастыевагинит
Общие расстройства и нарушения в месте введенияочень частыеинфузионные реакции, боль
частыеболь в груди, утомляемость, лихорадка, реакции в месте введения, озноб, отек
нечастыезамедленное заживление ран
редкиеобразование гранулематозных очагов
Лабораторные и инструментальные данныенечастыеобразование аутоантител
редкиенарушение выработки факторов комплемента

* включая бычий туберкулез (диссеминированная БЦЖ инфекция).

Инфузионные реакции

В качестве таковых при проведении клинических исследований рассматривались любые нежелательные реакции, возникшие во время инфузии или в течение 1 часа после нее. В клинических исследованиях 3 фазы частота развития инфузионных реакций в группе препарата Ремикейд составила около 18% и около 5% — в группе плацебо.

В целом частота инфузионных реакций у пациентов, получавших монотерапию инфликсимабом, была выше, чем у пациентов, получавших инфликсимаб с одновременным использованием иммуномодуляторов. Примерно 3% пациентов были вынуждены прекратить терапию в связи с развитием инфузионных реакций, при этом у всех пациентов реакции были обратимыми (после медикаментозной терапии или без нее).

Из пациентов, получавших инфликсимаб и перенесших инфузионные реакции в индукционном периоде (по 6 неделю), у 27% в поддерживающем периоде (с 7 до 54 недели) развились повторные реакции. Из пациентов, у которых в индукционном периоде инфузионные реакции зафиксированы не были, у 9% отмечалось развитие данных реакций в поддерживающем периоде.

Иногда после капельницы Ремикейда наблюдаются инфузионные реакции
Иногда после капельницы Ремикейда наблюдаются инфузионные реакции

В клиническом исследовании ASPIREу пациентов с ревматоидным артритом, перенесших как минимум три 2-х часовые инфузии препарата Ремикейд без серьезных инфузионных реакций, допускалось сокращение продолжительности инфузий до не менее 40 мин.

В данном исследовании 66% (686 из 1040) пациентов получили как минимум одну инфузию, сокращенную до 90 или менее минут, 44% (454 из 1040) пациентов получили как минимум одну инфузию, сокращенную до 60 или менее минут. У пациентов, получивших как минимум одну сокращенную инфузию инфликсимаба, инфузионные реакции были зарегистрированы у 15% пациентов, а серьезные инфузионные реакции — у 0,4% пациентов.

В клиническом исследовании SONIC у пациентов с болезнью Крона инфузионные реакции были зарегистрированы у 16,6% (27 из 163) пациентов, получавших монотерапию инфликсимабом, у 5% (9 из 179) пациентов, получавших комбинированную терапию инфликсимабом и азатиоприном, у 5,6% (9 из 161), получавших монотерапию азатиоприном. Одна серьезная инфузионная реакция была зарегистрирована (менее 1% пациентов) в группе монотерапии инфликсимабом.

В пострегистрационном периоде при применении препарата Ремикейд отмечались случаи развития припадков и анафилактоидных реакций, включая отек глотки/гортани и выраженный бронхоспазм. Сообщалось о случаях преходящей потери зрения, развившихся во время или в течение 2 ч после инфузии. Также сообщались случаи ишемии миокарда/инфаркта миокарда (некоторые с летальным исходом) и аритмии, развившиеся в течение 24 часов после начала инфузии. Также сообщались случаи острого нарушения мозгового кровообращения, развившиеся в течение примерно 24 ч после инфузии препарата Ремикейд.

Инфузионные реакции после повторного введения препарата Ремикейд

Было проведено клиническое исследование у пациентов с псориазом средней или тяжелой степени для оценки эффективности и безопасности долгосрочной поддерживающей терапии по сравнению с индукционным режимом использования препарата Ремикейд (максимум 4 инфузии на 0, 2, 6 и 14 неделях) после обострения заболевания.

Пациенты не получали сопутствующую терапию иммунодепрессантами. В группе индукционной терапии серьезные инфузионные реакции развивались у 4% (8 из 219) пациентов по сравнению с менее 1% (1 из 222) в группе поддерживающей терапии.

Большинство серьезных инфузионных реакций было отмечено во время 2-ой инфузии (неделя 2). Интервал между последней поддерживающей дозой и первой повторной индукционной дозой составлял от 35 до 231 дня. Симптомы включали (но не ограничивались) диспноэ, крапивницу, отек лица и снижение артериального давления. Во всех случаях после прекращения терапии препаратом Ремикейд и/или в начале другой терапии признаки и симптомы полностью проходили.

Реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ)

В клинических исследованиях реакции ГЗТ были нечастыми и происходили, если интервал перед повторным введением препарата Ремикейд составлял менее 1 года. В исследованиях псориаза реакции ГЗТ происходили в начале курса терапии. Признаки и симптомы включали миалгию и/или артралгию, сопровождающиеся лихорадкой и/или сыпью. У некоторых пациентов отмечались зуд, отек лица, губ или рук, дисфагия, крапивница, боль в горле и головная боль.

Гиперчувствительность на введение Ремикейда может проявляться в виде крапивницы
Гиперчувствительность на введение Ремикейда может проявляться в виде крапивницы

Данных о числе случаев развития реакций ГЗТ, если интервал перед повторным введением приема препарата Ремикейд составлял более 1 года, недостаточно. Однако ограниченные данные клинических исследований предполагают увеличенный риск развития реакций ГЗТ при увеличении интервала без приема препарата Ремикейд.

В клиническом исследовании длительностью 1 год, в котором повторно проводили инфузии пациентам с болезнью Крона (ACCENTI), число случаев развития реакций по типу сывороточной болезни составляло 2,4%.

Иммуногенность

У пациентов, у которых образовывались антитела к инфликсимабу, с большей вероятностью (примерно в 2-3 раза) развивались инфузионные реакции. Сопутствующее использование иммунодепрессантов снижало вероятность развития инфузионных реакций.

В клинических исследованиях при однократном и многократном введении инфликсимаба в дозах от 1 до 20 мг/кг антитела к инфликсимабу обнаруживались у 14% пациентов с одновременной терапией любыми иммунодепрессантами и у 24% без терапии иммунодепрессантами. У 8% пациентов с ревматоидным артритом, получавших рекомендованные для повторной терапии дозы инфликсимаба одновременно с метотрексатом, обнаруживали антитела к инфликсимабу. У 15% пациентов с псориатическим артритом, которые получали инфузии 5 мг/кг инфликсимаба с или без одновременного приема метотрексата, обнаруживали антитела к инфликсимабу (у 4% пациентов, получавших метотрексат , и у 26% пациентов, не получавших метотрексат изначально).

У пациентов с болезнью Крона, получавших поддерживающую терапию инфликсимабом, антитела к инфликсимабу обнаруживались у 3,3% пациентов, получавших иммунодепрессанты, и у 13,3%, не получавших иммунодепрессанты. Число случаев при эпизодической терапии увеличивалось в 2-3 раза. В связи с ограничениями метода определения антител отрицательный результат не исключал наличия антител к инфликсимабу.

У некоторых пациентов с высоким титром антител были признаки уменьшения эффективности терапии инфликсимабом. Примерно у 28% пациентов с псориазом, получавших терапию инфликсимабом в поддерживающем режиме без одновременного применения иммуномодуляторов, обнаруживались антитела к инфликсимабу.

Инфекции

У пациентов, получавших препарат Ремикейд, наблюдались туберкулез, бактериальные инфекции, включая сепсис и пневмонию, инвазивные грибковые, вирусные или другие оппортунистические инфекции. Некоторые из этих инфекций были летальны, наиболее часто сообщавшиеся оппортунистические инфекции с уровнем смертности более 5% включали пневмоцистоз, кандидоз, листериоз и аспергиллез.

В клинических исследованиях в группе терапии препаратом Ремикейд, 36% пациентов дополнительно получали антиинфекционную терапию по сравнению с 25% таких пациентов, в группе плацебо.

В клинических исследованиях ревматоидного артрита, число случаев серьезных инфекций, включая пневмонию, было выше в группе пациентов, получавших совместную терапию инфликсимабом и метотрексатом, по сравнению с группой пациентов, получавших только метотрексат , особенно при дозах инфликсимаба 6 мг/кг и более.

В пострегистрационный период инфекции были самыми часто сообщаемыми серьезными нежелательными реакциями, в отдельных случаях с летальным исходом. Из всех летальных исходов примерно 50% было связано с инфекционными осложнениями. Сообщалось о случаях развития туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез с внелегочной локализацией, в некоторых случаях с летальным исходом.

Инфекции - одно из самых серьезных нежелательных последствий применения Ремикейда
Инфекции — одно из самых серьезных нежелательных последствий применения Ремикейда

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные заболевания

В клинических исследованиях инфликсимаба, в которых терапию получили 5780 пациентов (5494 пациенто-лет), было диагностировано 5 случаев лимфомы и 26 случаев злокачественного новообразования (помимо лимфомы) по сравнению с отсутствием случаев лимфомы и 1 случаем злокачественного новообразования (помимо лимфомы) у 1600 пациентов, получавших плацебо (941 пациенто-лет).

При долгосрочном наблюдении (до 5 лет) 3210 пациентов (6234 пациенто-лет) участвовавших в клинических исследованиях инфликсимаба, сообщалось о 5 случаях лимфомы и 38 случаях злокачественного новообразования (помимо лимфомы).

Случаи злокачественных новообразований, включая лимфому, также сообщались в пострегистрационном периоде.

В клиническом исследовании, включавшем пациентов с ХОБЛ (средней или тяжелой степени), которые курили или являлись бывшими курильщиками, 157 взрослых пациентов получили терапию препаратом Ремикейд® в дозах, схожих с дозами для терапии ревматоидного артрита и болезни Крона. У 9 из этих пациентов развились злокачественные новообразования, в том числе 1 случай лимфомы. Медиана длительности последующего наблюдения составляла 0,8 лет (частота случаев 5,7% (95% ДИ 2,65- 10,6%)). Зарегистрирован 1 случай злокачественного новообразования в контрольной группе 77 пациентов (медиана длительности последующего наблюдения 0,8 лет, частота 1,3% (95% ДИ 0,03-7,0%)). Большинство злокачественных новообразований диагностировались в легких или голове и шее.

Ретроспективное когортное популяционное исследование выявило повышенную заболеваемость раком шейки матки у женщин с ревматоидным артритом, получавших лечение инфликсимабом, по сравнению с пациентками, которые ранее не получали биологические препараты или общепопуляционным уровнем, в том числе пациенток старше 60 лет.

В пострегистрационном периоде сообщались случаи гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы у пациентов, получавших препарат Ремикейд. Подавляющее большинство случаев было зарегистрировано у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом, и большинство пациентов были подростками или молодыми взрослыми мужского пола.

Сердечно-сосудистая недостаточность

Во II фазе клинического исследования препарата Ремикейд у пациентов с хронической сердечной недостаточностью было отмечено увеличение смертности в связи с нарастанием сердечной недостаточности на фоне терапии препаратом Ремикейд, особенно при применении повышенной дозы 10мг/кг (двукратное превышение максимальной рекомендованной терапевтической дозы). В данном исследовании 150 пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA (фракция выброса левого желудочка ≤ 35%) получали 3 инфузии препарата Ремикейд 5 мг/кг, 10 мг/кг или плацебо в течение 6 недель. На 38 неделе 9 из 101 пациента, получавших препарат Ремикейд (2 пациента, получавших 5 мг/кг и 7 пациентов, получавших 10 мг/кг), умерли, по сравнению с одной смертью в группе плацебо (49 пациентов).

В пострегистрационном периоде также сообщалось о случаях нарастания сердечной недостаточности на фоне применения препарата Ремикейд при наличии или отсутствии дополнительных факторов. Кроме того, имелись сообщения о впервые выявленной сердечной недостаточности, в том числе у пациентов, не имевших ранее заболеваний сердечно-сосудистой системы. Некоторые из этих пациентов были в возрасте до 50 лет.

Применение Ремикейда может быть опасно для пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Применение Ремикейда может быть опасно для пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Изменения со стороны печени и желчевыводящих путей

В клинических исследованиях у пациентов на фоне терапии препаратом Ремикейд наблюдалось слабое или умеренное повышение активности АЛТ и ACT без развития выраженного повреждения печени. Наблюдалось повышение АЛТ до уровня, равного или превышающего 5-кратное значение верхнего предела нормы (см. таблицу 2).

Повышение активности аминотрансфераз (АЛТ в большей степени, чем ACT) отмечалось чаще в группе пациентов, получавших препарат Ремикейд, чем в контрольной группе. Такое повышение активности аминотрансфераз отмечалось как в случае применения препарата Ремикейд в качестве монотерапии, так и при его применении в комбинации с другими иммунодепрессантами. В большинстве случаев повышение активности аминотрансфераз было преходящим, однако у небольшого числа пациентов это повышение было более продолжительным.

В целом, повышение активности АЛТ и ACT протекало бессимптомно, при этом уменьшение или возврат к исходным значениям этих показателей происходил независимо от того, продолжалась или прекращалась терапия препаратом Ремикейд или менялась сопутствующая терапия.

В пострегистрационном периоде имелись сообщения о появлении желтухи и гепатита, в некоторых случаях имеющего признаки аутоиммунного гепатита, у пациентов, получавших препарат Ремикейд.

ПоказаниеКоличество пациентов3Медиана последующего наблюдения (недели)4≥ 3 верхних пределов нормы≥ 5 верхних пределов нормы
ПлацебоинфликсимабПлацебоинфликсимабПлацебоинфликсимабПлацебоинфликсимаб
Ревматоидный артрит1375108758,158,33,2%3,9%0,8%0,9%
Болезнь Крона2324103453,754,02,2%4,9%0,0%1,5%
Болезнь Крона у детей-139-53,0-4,4%-1,5%
Язвенный колит24248230,130,81,2%2,5%0,4%0,6%
Язвенный колит у детей-60-49,4-6,7%-1,7%
Анкилозирующий спондилит7627524,1101,90,0%9,5%0,0%3,6%
Псориатический артрит9819118,139,10,0%6,8%0,0%2,1%
Псориаз (бляшечный)281117516,150,10,4%7,7%0,0%3,4%

1 Пациенты группы плацебо получали метотрексат , пациенты группы инфликсимаба получали инфликсимаб и метотрексат .

2 Пациенты группы плацебо двух клинических исследований третьей фазы болезни Крона (ACCENTI и ACCENTII) получали 5 мг/кг инфликсимаба в начале исследования и плацебо в поддерживающую стадию. Данные пациентов, которых рандомизировали в группу плацебо на поддерживающей стадии и в дальнейшем перевели в группу инфликсимаба, при анализе активности АЛТ учитывали как группу инфликсимаба. В клиническом исследовании SONICфазы 3b пациенты группы плацебо в дополнение к инфузиям плацебо получали азатиоприн 2,5 мг/кг/день в качестве активного контроля.

3Количество пациентов, у которых оценивали активность АЛТ.

4Медиана последующего наблюдения основана на количестве пациентов, получавших терапию.

Антинуклеарные антитела (АНА)/антитела к двуспиральной ДНК (дсДНК)

По данным клинических исследований приблизительно у половины от числа пациентов, получавших инфликсимаб , и примерно у 1/5 от числа пациентов, получавших плацебо, не имевших антиядерных антител (ANA) до терапии, на фоне терапии стали выявляться антиядерные антитела. Антитела к двуспиральной нативной ДНК (anti-dsDNA) стали выявляться приблизительно у 17% пациентов, получавших инфликсимаб , и не выявлялись у пациентов, получавших плацебо. При заключительном обследовании у 57% пациентов, получавших инфликсимаб , обнаруживались антитела к двуспиральной ДНК. Тем не менее, сообщения о развитии волчанки или волчаночноподобного синдрома оставались нечастыми.

Пациенты детского возраста

Пациенты детского возраста с болезнью Крона

Следующие нежелательные явления отмечались чаще у детей, чем у взрослых пациентов с болезнью Крона (данные исследования REACH):

  • анемия (10,7%);
  • кровь в стуле (9,7%);
  • лейкопения (8,7%);
  • «приливы» (8,7%);
  • вирусные инфекции (7,8%);
  • нейтропения (6,8%);
  • переломы костей (6,8%);
  • бактериальные инфекции (5,8%);
  • аллергические реакции со стороны дыхательных путей (5,8%).
У детей с болезнью Крона чаще проявляются нежелательные последствия приема Ремикейда, чем у взрослых
У детей с болезнью Крона чаще проявляются нежелательные последствия приема Ремикейда, чем у взрослых

Инфузионные реакции

По данным исследования REACHу 17,5% рандомизированных пациентов наблюдалась одна или более инфузионная реакция. Серьезные инфузионные реакции отсутствовали, у 2 пациентов в исследовании были отмечены несерьезные анафилактические реакции.

Иммуногенноcть

Антитела к инфликсимабу были обнаружены у 3 пациентов детского возраста (2,9%).

Инфекции

Присоединение инфекции отмечено у 56,3% пациентов, рандомизированных в исследовании REACH. В исследовании REACHинфекции чаще встречались у пациентов, получавших инфузии препарата Ремикейд с интервалом 8 недель, чем у пациентов, получавших инфузии препарата Ремикейд с интервалом 12 недель (73,6% и 38,0% соответственно). При этом серьезные инфекции были отмечены у 3 пациентов из группы с 8-недельным интервалом терапии и у 4 пациентов из группы с 12-недельным интервалом терапии. Наиболее частыми инфекционными осложнениями были инфекции верхних дыхательных путей и фарингит, наиболее частым серьезным инфекционным осложнением был абсцесс. Было отмечено три случая пневмонии (1 серьезный) и 2 случая выявления вируса Herpeszoster (оба несерьезные).

Пациенты детского возраста с язвенным колитом

В целом частота нежелательных явлений в клиническом исследовании (С0168Т72) у пациентов детского возраста с язвенным колитом была сопоставима с частотой в клинических исследованиях (ACT1 и ACT2) у взрослых. В исследовании С0168Т72 наиболее часто зарегистрированными нежелательными явлениями были:

  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • фарингит;
  • боль в животе;
  • лихорадка;
  • головная боль.

Наиболее частым нежелательным явлением было ухудшение течения язвенного колита, частота которого была выше в группе пациентов, получавших препарат каждые 12 недель по сравнению с режимом каждые 8 недель.

Инфузионные реакции

Зарегистрирована одна или более инфузионная реакция у 8 из 60 пациентов (13,3%), в том числе в группах поддерживающей терапии: у 4 из 22 пациентов (18,2%) каждые 8 недель и у 3 из 23 (13,0%) пациентов каждые 12 недель. Серьезных инфузионных реакций зарегистрировано не было, все реакции были легкие или средние по интенсивности.

Иммуногенноcть

Антитела к инфликсимабу определялись у 4 (7,7%) пациентов до 54 недели.

Инфекции

В исследовании С0168Т72 инфекции зарегистрированы у 31 из 60 пациентов (51,7%), при этом парентеральная или пероральная антимикробная терапия потребовалась 22 (36,7%) пациентам. Частота инфекций у пациентов детского возраста с язвенным колитом в исследовании С0168Т72 была сопоставима с таковой у пациентов детского возраста с болезнью Крона (исследование REACH), но при этом была несколько выше, чем у взрослых пациентов (исследования ACT1 и ACT2). В целом частота инфекций в исследовании С0168Т72 в группе поддерживающей терапии каждые 8 недель составляла 59%, в группе поддерживающей терапии каждые 12 недель — 60,9%. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями со стороны дыхательной системы были инфекции верхних дыхательных путей (12%) и фарингиты (8%). Серьезные инфекции наблюдались у 12% пациентов, получавших терапию.

В данном исследовании количество пациентов в возрасте от 12 до 17 лет было больше, чем пациентов в возрасте от 6 до 11 лет (45 из 60, 75%). Несмотря на то, что количество пациентов в каждой подгруппе слишком мало, чтобы сделать определенные выводы о влиянии возраста на безопасность, количество случаев серьезных нежелательных явлений и прекращения терапии в связи с нежелательными явлениями было больше в группе более молодых пациентов. Несмотря на то, что количество пациентов с инфекциями было также больше в группе более молодых пациентов, количество серьезных инфекций было сопоставимо в обеих группах. В целом количество нежелательных явлений и инфузионных реакций было сопоставимо в обеих возрастных группах.

Данные пострегистрационного периода

В пострегистрационный период спонтанные серьезные нежелательные явления у пациентов детского возраста включали в себя случаи злокачественных новообразований (в том числе гепатолиенальную Т-клеточную лимфому), преходящие нарушения «печеночных» ферментов, волчаночноподобный синдром и появление аутоантител.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  • У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к Ремикейду и повышает концентрацию последнего в плазме. Однако в связи с ограничениями метода, используемого для определения концентрации инфликсимаба и антител к инфликсимабу в сыворотке крови, результаты не являются однозначными.
  • Глюкокортикостероиды заметно не влияют на фармакокинетику Ремикейда.
  • Не рекомендуется одновременное применение препарата Ремикейд и других биологических препаратов, применяемых по тем же показаниям, в том числе с анакинрой и абатацептом.
  • Не рекомендуется одновременное применение препарата Ремикейд и живых вакцин. Использование живых вакцин может стать причиной развития клинических инфекций, в том числе генерализованных. Рекомендуется отложить применение живых вакцин, по крайней мере, на 6 месяцев после рождения у новорожденных, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба.
  • Не рекомендуется одновременное применение препарата Ремикейд и терапевтических препаратов, содержащих возбудителей инфекций.
  • Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарствами отсутствуют. При проведении инфузии смешивать раствор Ремикейда с другими лекарственными препаратами не допускается.

Следует соблюдать осторожность при переводе с одного биологического препарата на другой, так как перекрестная биологическая активность может увеличить риск развития побочных действий, в том числе и инфекций.

Совместимость Ремикейда с другими препаратами определяет лечащий врач
Совместимость Ремикейда с другими препаратами определяет лечащий врач

Особые указания

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, в документации пациента должны быть четко указаны торговая марка и номер партии применяемого препарата.

Данные по безопасности препарата Ремикейд для пациентов, перенесших хирургические вмешательства, в том числе артропластику, ограничены. При подготовке к операции следует принять во внимание длительный период полувыведения препарата Ремикейд. Если необходимо провести операцию во время лечения препаратом Ремикейд, следует провести обследование на наличие инфекции и принять надлежащие меры.

Отсутствие ответа на лечение у пациентов с болезнью Крона может свидетельствовать о наличии фиксированных фиброзных стриктур, которые требуют хирургического вмешательства. Нет никаких данных того, что Ремикейд способствует ухудшению или образованию фиброзной стриктуры.

Инфекции

До, во время и после лечения препаратом Ремикейд должен проводиться всесторонний контроль на инфекционные заболевания, в том числе туберкулез. Так как препарат выводится из организма до шести месяцев, весь этот период следует продолжать тщательное наблюдение за пациентом. Серьезные инфекции или сепсис являются показаниями к прекращению лечения препаратом Ремикейд.

С особой осторожностью следует подходить к лечению пациентов с хроническими инфекциями или рецидивирующими инфекциями в анамнезе, в том числе пациентов с сопутствующей терапией иммунодепрессантами. Пациенты должны знать о потенциальных факторах риска развития инфекций и методах их профилактики.

Фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α) опосредует воспаление и модулирует клеточный иммунный ответ. В экспериментах было показано, что ФНО-α является неотъемлемым компонентом борьбы с внутриклеточными инфекциями. Клинический опыт показывает, что в некоторых случаях во время лечения препаратом Ремикейд происходит ослабление системы противоинфекционной защиты организма хозяина.

Следует отметить, что супрессия ФНО-α может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка. Раннее распознавание атипичной клинической картины серьезных инфекций и типичной клинической картины редких и необычных инфекций чрезвычайно важны для своевременной постановки диагноза и назначения лечения.

Случаи развития инфекций во время лечения препаратом Ремикейд требуют особого контроля и всесторонней диагностической оценки. При выявлении серьезной инфекции или сепсиса необходимо прекратить лечение препаратом Ремикейд и начать подходящую противомикробную или противогрибковую терапию до их регрессии.

Туберкулез

Во время лечения препаратом Ремикейд сообщалось о случаях активного туберкулеза. Это были в основном внелегочные формы туберкулеза, локальные или диссеминированные. До начала лечения препаратом Ремикейд всех пациентов необходимо обследовать на активные и неактивные («латентные») формы туберкулеза. С этой целью следует собрать подробный медицинский анамнез, включая анамнез заболевания или контакт с больными туберкулезом, а также выяснить, не проводилось ли лечение иммунодепрессантами.

Все пациенты должны пройти соответствующие скрининговые тесты, например, кожный тест с туберкулином и рентгенографию грудной клетки (в соответствии с местными рекомендациями). Результаты такого обследования должны быть внесены в идентификационную карточку пациента. Лица, проводящие обследование, должны помнить о риске ложноотрицательных результатов кожной пробы с туберкулином, особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями или иммунодефицитом.

Пациенты, получающие лечение Ремикейдом, должны регулярно проходить обследование на туберкулез
Пациенты, получающие лечение Ремикейдом, должны регулярно проходить обследование на туберкулез

Активная форма туберкулеза является противопоказанием к лечению препаратом Ремикейд.

При подозрении на латентную форму туберкулеза пациента необходимо направить на консультацию к врачу с опытом лечения туберкулеза. Во всех нижеперечисленных случаях необходимо тщательно оценивать соотношение польза/риск лечения препаратом Ремикейд. Если диагностирована неактивная («латентная») форма туберкулеза, ее лечение должно быть начато до начала лечения препаратом Ремикейд, в соответствии с местными рекомендациями.

Пациентам с несколькими или существенными факторами риска туберкулеза и отрицательным тестом на латентный туберкулез следует провести противотуберкулезную терапию до начала лечения препаратом Ремикейд. Противотуберкулезная терапия до начала лечения препаратом Ремикейд также показана пациентам с латентной или активной формами туберкулеза в анамнезе, не имеющим документального подтверждения проведения полноценного курса лечения. Сообщались случаи развития активного туберкулеза у пациентов, получавших терапию препаратом Ремикейд во время и после лечения латентного туберкулеза.

Все пациенты должны знать, что если во время или после лечения препаратом Ремикейд появится симптоматика, предполагающая туберкулез (например, постоянный кашель, кахексия/снижение веса, субфебрилитет), им необходимо обратиться за медицинской помощью.

Инвазивные грибковые инфекции

В случае развития серьезного системного заболевания на фоне лечения препаратом Ремикейд следует заподозрить инвазивные грибковые инфекции, такие как аспергиллез, кандидоз, пневмоцистоз, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. На ранних стадиях обследования таких пациентов следует проконсультироваться с врачом, имеющим опыт диагностики и лечения инвазивных грибковых инфекций. Чаще наблюдается картина диссеминированного заболевания.

В некоторых случаях активных инфекций тесты на антигены и антитела могут быть отрицательными. Во время диагностического обследования необходимо продумать эмпирическую противогрибковую терапию с учетом риска тяжелых грибковых инфекций и самой противогрибковой терапии. Для пациентов, которые проживали или ездили в регионы, эндемичные по инвазивным грибковым инфекциям, таким как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, до начала лечения препаратом Ремикейд необходимо тщательно оценить его пользу и риск.

Фистульная форма болезни Крона

У пациентов с болезнью Крона, осложненной образованием гнойных свищей, терапия препаратом Ремикейд может быть начата только после элиминации источника возможных инфекций, в частности, абсцесса.

Рецидив хронического вирусного гепатита В (HBV)

Во время лечения ингибиторами ФНО-α, в том числе препаратом Ремикейд, сообщалось о случаях рецидива хронического вирусного гепатита В у пациентов, являющихся хроническими бактерионосителями. В некоторых случаях они приводили к смертельному исходу.

До начала лечения препаратом Ремикейд обязательно следует проводить тест на HBV-инфекцию. Пациенты с положительным результатом теста направляются на консультацию к врачу, имеющему опыт лечения хронического вирусного гепатита В. Носителей HBV, нуждающихся в лечении препаратом Ремикейд, во время лечения и в течение нескольких месяцев после него необходимо контролировать на симптоматику острой HBV-инфекции.

Данных по лечению носителей HBV противовирусными средствами в комбинации с ингибиторами ФНО-α, которое проводится в качестве профилактики рецидива хронического вирусного гепатита В (HBV), недостаточно. Рецидив HBV является показанием к прекращению лечения препаратом Ремикейд и начала эффективной противовирусной терапии, дополняемой необходимыми вспомогательными лечебными мероприятиями.

Гепатит В является абсолютным противопоказанием к лечению Ремикейдом
Гепатит В является абсолютным противопоказанием к лечению Ремикейдом

Гепатобилиарные нарушения

В рамках постмаркетингового применения препарата Ремикейд очень редко сообщалось о случаях желтухи и неинфекционного гепатита, в том числе с признаками аутоиммунного гепатита. Были выявлены единичные случаи печеночной недостаточности, которая прогрессировала до необходимости трансплантации печени или смертельного исхода. У пациентов с симптоматикой дисфункции печени необходимо оценивать степень ее поражения. При выявлении желтухи и/или повышения уровня АЛТ в ≥ 5 раз от верхней границы нормы следует прекратить лечение препаратом Ремикейд и провести тщательную оценку лабораторного отклонения.

Аутоиммунные процессы

Относительный дефицит ФНО-α, развивающийся при лечении ингибиторами ФНО-α, может сыграть роль индуктора для иммунных процессов. Если после лечения препаратом Ремикейд у пациента появятся симптомы, напоминающие волчаночноподобный синдром, или будет определен положительный тест на антитела к двуспиральной (нативной) ДНК, лечение препаратом Ремикейд должно быть прекращено.

Неврологические явления

Во время лечения ингибиторами ФНО-α, включая Ремикейд, сообщалось о случаях впервые выявленных демиелинизирующих заболеваний ЦНС (рассеян-ный склероз, демиелинизирующих заболеваний периферической нервной системы, синдром Гийена-Барре), а также ухудшения симптомов и/или рентгенографической картины соответствующих заболеваний. Для пациентов с давно или недавно развившимися демиелинизирующими заболеваниями до начала лечения препаратом Ремикейд необходимо провести тщательную оценку пользы и риска лечения ингибиторами ФНО-α. Если заболевание развивается во время лечения препаратом Ремикейд, терапию следует прекратить.

Злокачественные новообразования и лимфопролиферативные расстройства

В контролируемой части клинических исследований ингибиторов ФНО-α частота развития злокачественных новообразований, включая лимфомы, была выше во время лечения ингибиторами ФНО-α, по сравнению с контрольной группой.

В клинических исследованиях препарата Ремикейд по различным утвержденным показаниям частота лимфомы была выше во время лечения препаратом Ремикейд, по сравнению с предполагаемой частотой в общей популяции, однако в целом эта частота была невысокой.

В рамках постмаркетингового применения ингибиторов ФНО-α также сооб-щалось о случаях развития лейкозов. У пациентов с длительно протекающим высокоактивным ревматоидным артритом фоновый риск развития лимфом и лейкозов повышен, что осложняет оценку риска.

В клиническом исследовании препарата Ремикейд с участием пациентов со средней и тяжелой степенью хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) частота злокачественных новообразований была выше во время лечения препаратом Ремикейд, по сравнению с контрольной группой. Все пациенты были активными курильщиками, что возможно могло быть причи-ной ХОБЛ.

Необходимо с осторожностью подходить к назначению лечения пациентам с повышенным риском злокачественных новообразований в связи с курением. Согласно имеющимся данным, во время лечения ингибиторами ФНО-α нельзя исключить риск развития лимфом или других злокачественных новообразований.

Необходимо с осторожностью подходить к назначению лечения ингибиторами ФНО-α пациентам со злокачественными новообразованиями в анамнезе и к продолжению лечения пациентов с впервые выявленным злокачественным новообразованием. Также следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с псориазом, перенесшим интенсивную терапию иммунодепрессантами или продолжительную ПУВА-терапию.

В течение постмаркетингового применения ингибиторов ФНО-α, в том числе препарата Ремикейд, у детей, подростков и молодых лиц (в возрасте до 22 лет), начавших получать лечение в возрасте до 18 лет, сообщалось о случаях развития злокачественных новообразований, некоторые из которых привели к смертельному исходу. Около половины всех случаев составляли лимфомы. Также были диагностированы различные типы злокачественных опухолей, включая редкие, обычно развивающиеся при иммунодефицитах.

У пациентов, получающих лечение ингибиторами ФНО-α, нельзя исключить риск развития злокачественных новообразований. Во время постмаркетингового применения ингибиторов ФНО-α, включая Ремикейдâ, сообщалось о редких случаях гепатолиенальной Т-клеточной лимфомы (HSTCL). Этот редкий тип Т-клеточной лимфомы протекает очень бурно и, как правило, приводит к смертельному исходу. Это были пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом, в большинстве случаев подростки и молодые мужчины.

Все пациенты одновременно с инфузией препарата Ремикейд или непосредственно до нее получали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Необходимо учитывать потенциальный риск использования комбинации азатиоприна или 6-меркаптопурина с препаратом Ремикейд. Поэтому, во время лечения препаратом Ремикейд нельзя исключить риск развития гепато-лиенальной Т-клеточной лимфомы.

Меланома и карцинома Меркеля были зарегистрированы у пациентов, проходивших лечение ФНО-блокаторами, в том числе препаратом Ремикейд. Периодическое обследование кожи рекомендуется для всех пациентов, в особенности при наличии факторов риска развития рака кожи.

В популяционном ретроспективном когортном исследовании выявили увеличение случаев рака шейки матки у женщин с ревматоидным артритом, получавших инфликсимаб, по сравнению с пациентами, не получавшими биологические препараты, или в общей популяции, включая тех, кто старше 60 лет. Необходимо периодически обследовать в последующем женщин, получавших препарат Ремикейдâ, включая тех, кто старше 60 лет.

Все пациенты с язвенным колитом, имеющие повышенный риск дисплазии или карциномы толстой кишки (например, пациенты с длительно протекающим язвенным колитом или первичным склерозирующим холангитом), либо дисплазию или карциномы толстой кишки в анамнезе должны регулярно обследо-ваться на дисплазию как до начала терапии, так и во время лечения.

Обследование должно включать колоноскопию и биопсию, в соответствии с местными рекомендациями. Для оценки влияния лечения препаратом Ремикейд на риск развития дисплазии или рака ободочной кишки доступных данных недостаточно.

Так как вероятность повышения риска онкологии у пациентов с впервые выяв-ленной дисплазией во время лечения препаратом Ремикейд не установлена, необходимо в каждом случае тщательно оценивать соотношение риска и пользы и рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом Ремикейд.

При лечении Ремикейдом нельзя исключать риск развития злокачественных опухолей
При лечении Ремикейдом нельзя исключать риск развития злокачественных опухолей

Сердечная недостаточность

Лечение пациентов с легкой сердечной недостаточностью (I/II класса по NYHA) должно проводиться с осторожностью. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, а при появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении уже имеющихся лечение препаратом Ремикейд должно быть прекращено.

Гематологические реакции

Во время лечения ингибиторами ФНО-α, в том числе препаратом Ремикейд, сообщалось о случаях панцитопении, лейкопении, нейтропении и тромбоцитопении. В случае развития симптоматики дискразии крови (патологическое изменение клеток крови или факторов свертываемости крови) (например, стойкой лихорадки, кровоподтеков, кровотечений, бледности) пациенты должны немедленно обращаться за медицинской помощью.

У пациентов с подтвержденными значительными гематологическими отклонениями лечение препаратом Ремикейдâ должно быть прекращено.

Особые группы пациентов

Применение при беременности и лактации

Женщины репродуктивного возраста

Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать адекватные меры по контрацепции для предотвращения развития беременности, а также продолжать их соблюдение в течение не менее 6 месяцев после последнего введения инфликсимаба.

Беременность

Применение инфликсимаба во время беременности не рекомендуется. Назначать препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

Инфликсимаб проникает через плаценту и обнаруживался в течение до 6 месяцев в сыворотке рожденного ребенка. Если инфликсимаб принимался во время беременности, то у детей может отмечаться повышенный риск инфекций, включая серьезную диссеминированная инфекция, которая можетбыть смертельной. Введение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) детям, которые подвергались воздействию инфликсимаба во внутриутробном периоде, не рекомендуется в течение 6 месяцев после рождения. Также сообщались случай агранулоцитоза.

Период лактации

Отсутствуют данные о проникновении инфликсимаба в молоко человека и его абсорбции в системный кровоток после приема внутрь. Поскольку у женщин с молоком экскретируются иммуноглобулины, грудное вскармливание на фоне терапии инфликсимабом, а также в течение не менее 6 месяцев после окончания терапии не рекомендуется.

Фертильность

Данные исследований недостаточны для заключения о влиянии инфликсимаба на фертильность и репродуктивную функцию.

Беременным и кормящим женщинам лечение Ремикейдом противопоказано
Беременным и кормящим женщинам лечение Ремикейдом противопоказано

Применение в детском возрасте

Ремикейд противопоказано применять для лечения пациентов в возрасте до 18 лет, при язвенном колите и болезни Крона – до 6 лет.

При нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с заболеваниями почек не установлена.

При нарушении функции печени

Пациенты с признаками нарушения функции печени должны быть обследованы на предмет выявления поражения печени. В случае появления желтухи или повышения активности АЛТ до уровня, превышающего 5-кратное значение ВГН, следует отменить Ремикейд и провести тщательное исследование возникшего нарушения.

Хронические носители вируса гепатита В должны соответственным образом обследоваться перед применением Ремикейда и тщательно наблюдаться во время лечения на предмет возможного обострения гепатита В.

Применение в пожилом возрасте

Безопасность и эффективность Ремикейда у пациентов старше 65 лет не изучались. Различия в характере распределения и выведения в ходе клинических исследований не наблюдались. При лечении пациентов пожилого возраста дозу Ремикейда корректировать не требуется.

В клинических исследованиях ревматоидного артрита среди пациентов, получавших метотрексат и инфликсимаб, частота серьезных инфекций (11,3%) у пожилых пациентов (≥ 65 лет) была выше, чем у пациентов младше 65 лет (4,6%). Среди пациентов, получавших только метотрексат , частота серьезных инфекций у пожилых пациентов составляла 5,2%, у пациентов младше 65 лет — 2,7%.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Может вызвать головокружение, поэтому следует проявлять осторожность при управлении транспортным средством и механизмами.

При лечении Ремикейдом лучше отказаться от управления транспортным средством
При лечении Ремикейдом лучше отказаться от управления транспортным средством

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С, не замораживать. Транспортировать при такой же температуре. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С в течение не более 48 часов.

Срок годности: 3 года. Не использовать по истечении срока годности!

Примечание: При изъятии препарата из холодильника необходимо указать новую дату окончания срока годности на картонной пачке в строке «При температуре не выше 25 °С хранить до:». После хранения препарата при температуре от 15 до 25 °С повторное хранение в холодильнике не допускается.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Цена

Примерная цена на Ремикейд составляет от 29 000 до 47 100 рублей за 1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для инфузий.

Аналоги

На текущий момент на фармакологическом рынке очень мало аналогов Ремикейду. Кроме него существует всего один препарат с инфликсимабом в качестве действующего вещества — Фламмэгис. Его средняя цена примерно 10 тысяч рублей за флакон.

Есть и другие лекарства, которые по своему эффекту имеют некоторую схожесть с Ремикейдом. Заменителями Ремикейда являются:

  • Симпони;
  • Хумира;
  • Энбрел;
  • Энбрел Лио;
  • Фламмэгис.

Вопросы и ответы

Вопрос: У моей девушки болезнь Крона, ей уже 4й год капают Ремикейд. Последнее время у нее обострилась дипрессия, долго не может уснуть, мучает бессонница, просыпается от любого шероха и опять долго не может уснуть,днем сонливость, когда спит жутко скрипит зубами, мучают головные боли, нервная стала до ужаса. Говорит, что когда начинали капать такого не было, значит не из-за Ремикейда. Возможно ли что все эти проблемы из-за побочных действий Ремикейда?

Ответ: Возможно, это побочный эффект применения Ремикейда. Стоит сообщить лечащему врачу.

Вопрос: Можно ли при диагнозе дерматомиозит пользоваться лекарством Ремикейд и кедровая живица.

Ответ: Ремикейд — назначает лечащий врач. Кедровая живица — не лекарство. Ее взаимодействие с ремикейдом и возможность применения при данном диагнозе не описаны.

Вопрос: Имею болезнь Такаясу тип 4 можно ли прокапать Римикейд?

Ответ: Препараты из одной группы, но действующие вещества разные. Насколько возможна замена — решать лечащему врачу.

Вопрос: Здравствуйте! Скажите пожалуйста, является ли диагноз скв
противопоказанием для применения препарата Ремикейд?

Ответ: В противопоказаниях к применению препарата СКВ не указана.

Вопрос: Прошу консультации. Интересует препарат антицитокинового ряда — инфликсимаб, химера, для лечения тяжёлой формы болезни Крона. Препарат назначен гастроэнтерологом. Интересует схема лечения, покупка в городе Омске, с кем связаться, а главное, его стоимость, путь введения и количество в упаковке, дозировка в упаковке.

Ответ: С таким действующим веществом в настоящий момент зарегистрирован только Ремикейд.
Интересует схема лечения, путь введения, дозировка — к врачу.

Отзывы о Ремикейде

В основном встречаются положительные отзывы о Ремикейде на форумах и тематических сайтах. Пациенты сообщают о том, что боли полностью уходят. Некоторые из них, однако, боятся зависимости от препарата.

Отзывы пациентов

У меня сестра болеет страшной болезнью Бехтерева уже больше десяти лет. Последние лет пять сидит на Ремикейде. Врачи только почему-то ей то назначают, то отклоняют это лечение. Но зато во время приема ей становится гораздо лучше, перестают мучить боли, появляется бодрость и радостное настроение. Лечение обходится дорого, так как стоимость препарата довольно внушительная, а капельницы приходится делать часто. Хорошо, что у нее муж неплохо зарабатывает, поэтому они могут себе позволить купить лекарство, а вот людям с меньшим достатком такое лечение будет финансово напряжным. Зато параллельно с суставами выздоравливают и многие другие органы.

Кристина

Данный препарат назначается только врачом, без врача вы его не сможете купить в аптеке, только по рецепту. Есть побочные действия — сонливость, тревожность, учащенное сердцебиение и даже депрессивное состояние. Но могу сказать про себя, те два года которые мне капают это лекарство я себя снова чувствую человеком. Я ложусь спать без боли и без боли так же встаю. Конечно, вначале, когда мне только предложили попробовать такое лечение, я тоже испугалась всех побочных действий, но попробовав я поняла, что они проявляются не у всех. Т.ч. лучше попробовать и понять подходит оно вам или нет, чем просто бояться побочных действий. Все равно все действия — под присмотром врача.

Ирина

К сожалению, хоть этот препарат и действенный, но в долгосрочной перспективе от него толку мало. Вызывает привыкание и его эффективность спустя несколько месяцев сходит на нет. А ведь когда-то я очень радовалась, что мне его назначили! Много положительных отзывов про него читала. И когда начала принимать, то на своем опыте убедилась, что он способен помочь. Значительно улучшилось настроение, головные боли перестали мучить, давление тоже нормализовалось. Но после того как капельницы с Ремикейдом мне отменили, произошел откат. И теперь у меня все те же симптомы болезни, что были до того. Выходит, что Ремикейд дает только временную передышку.

Светлана

Я пациент, которая одна из первых начала проводить эксперимент этим препаратом. На сегодня с трудом получаю Инфликсимаб российского производителя. В Санкт-Петербурге уже не выдают оригинальный препарат. А сейчас даже последний не получить, спасибо Комитету здравоохранения: почти каждый раз препарат получаешь с нервотрепкой. Их величества осуществляют запись строго по вторникам в определенные несколько часов и только на определенный день. Почему, если я являюсь пожизненно федеральным льготником, каждые два месяца я должна выбивать препарат? Информация о пациентах есть. Неужели не спланировать и не заказать препарат заранее? Ну почему чиновники не желают работать? Не хотите, освободите свои места для людей, которые умеют и хотят работать и приносят пользу больным. А теперь о самом препарате: Да, с ним качество жизни во сто крат лучше, без него: ложись и помирай (настолько плохо). Но и то, что препарат угнетает иммунитет, это очень плохо. Кого-то может и пронесет, а кому-то придется бороться еще с одной (а может и не с одной) болезнью. Всем здоровья!

Наталья

Болею НЯК около 7 лет. Препарат сразу ввёл в стойкую ремиссию, 4 года жила идеально на препарате, болей и обострений не было, активно работала и занималась спортом. Однако на фоне этого препарата у меня обнаружили туберкулёз. Живу и питаюсь очень хорошо, но все равно заболела. Так что учитывайте этот побочный эффект перед началом применения.

Ольга

Лечусь Ремикейдом больше трех лет и чувствую себя великолепно. Улучшения есть и значительные. Никаких побочек не было. Перед началом лечения доктор предупредил, что к лекарству возможно привыкание и тогда придется увеличивать частоту применения. Но за время использования препарата зависимость не появилась и это меня радует вдвойне. Но все же у Ремикейда есть один огромнейший минус — цена. Лекарство очень дорогое и один курс значительно бьет по кошельку. У меня даже в голове не укладывается что делать тем людям, которым это лекарство нужно принимать постоянно.

Анастасия

До Ремикейда я лечилась и ГКС, и антибиотиками, все помогало чуть-чуть и лишь временно. А вот этот препарат сотворил со мной чудо. После первой инъекции значительно ослабли симптомы болезни, поносы стали гораздо более редкими, да и болело при походах в туалет гораздо меньше, чем раньше. А вот рвота у меня совсем прекратилась, и жуткое вздутие почти что оставило в покое. Но самое приятное и важное то, что Ремикейд не просто снял симптомы, он стал заживлять сами язвы. Мне сделали еще 3 инъекции, а потом я прошла контрольную колоноскопию и выяснилось, что почти что треть мелких язв, которые были у меня ранее, просто взяли и зажили. Только вот долго использовать препарат не получилось, потому что после 4 инъекции, даже несмотря на то, что каждую мне делали с перерывом в несколько недель, у меня стала дико болеть голова и давление упав ниже 90 мм таким и оставалось, из-за чего меня жутко тошнило, кружилась голова и сил не было вообще. После отмены препарата это прошло, зато эффект сохранился – пока что новые язвы не появились, и симптомы болезни не усилились, а ведь прошло уже 2,5 месяца после отмены. Если все вернется, думаю, что снова повторю курс лечения, потому что, как врач сказал, такие побочные эффекты бывают только при долгом использовании Ремикейда.

Любовь

Наверное, я одна из немногих пациентов, кому пришлось иметь знакомство с препаратом РЕМИКЕЙД. Он представляет собой порошочек для приготовления раствора для капельницы. Показанием к применению ремикейда стал ревматоидный артрит, борьба с которым у меня затянулась по причине того, что все выписываемые докторами базисные препараты были бесполезны. Капельницы мне ставили на стационаре по два часа. Сначала похвалю препарат, он помог уменьшить симптомы болезни и укрепил суставы в целом. Теперь о грустном — стоимость 5000р.! Далеко не каждый может себе это позволить, тем более после основного курса лечения, нужен повтор процедур каждые пару месяцев. Но это единственный препарат, который оказался эффективным, поэтому я вынуждена его принимать.

Наталья

Мой диагноз — псориаз (болею больше 10 лет) и параллельный псориатический артрит. Проходила лечение многими препаратами. В начале терапия помогала, со временем её эффективность падала. Когда сильно начал мучить артрит, мой врач предложил пройти терапию Ремикейдом. Он проконсультировал меня об основных аспектах лечения и сразу сказал, что оно обойдется дорого.
Да, стоимость терапии действительно высокая, но и эффект она дает заметный. После курса лечения суставы стали болеть меньше и сам псориаз разрастается не так быстро.

Ольга

Мнение эксперта

В своей врачебной практике я использую Ремикейд только в тех случаях, когда терапия стандартными лекарствами бесполезна. Это средство действительно оказывает мощный противовоспалительный и другие лечебные эффекты, помогает бороться с многими заболеваниями (чаще всего назначаю его в случаях ревматоидного артрита).
Этот препарат очень качественный и эффективный, но есть у него один недостаток — высокая стоимость. Однако пока что каких-то действительно стоящих и относительно недорогих аналогов этого лекарства нет, так что заменять его просто нечем.

Владимир (врач-ревматолог).

Ремикейд — это, пожалуй, лучший препарат для лечения заболеваний иммунологической природы у пациентов разных возрастов. Это то лекарство, на которое можно положиться, если все остальные средства не помогают. Практически все пациенты, которым мы предлагали и проводили терапию Ремикейдом оставались довольны. Правда все жалуются на высокую стоимость лечения, но тут ничего не поделаешь — приходится тратиться.

Валентина (иммунолог)

Источники

  • https://zdravcity.ru/p_remikejd-liof-d-inf-100mg-n1-0027590.html
  • https://zdravcity.ru/g_remikejd/r_moscowregion/
  • https://www.VIDAL.ru/drugs/remicade__37257
  • https://health.mail.ru/drug/remikeyd/
  • https://medi.ru/instrukciya/remikejd_8115/
  • https://www.lsgeotar.ru/remikeyd-7785.html
  • https://Sustavi.guru/remikejd.html
  • https://drugs.medelement.com/drug/%D1%80%D0%B5%D0%BC%D0%B8%D0%BA%D0%B5%D0%B9%D0%B4-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/202426651477650965?instruction_lang=RU
  • https://medside.ru/remikeyd
  • https://www.neboleem.net/remikejd.php
  • https://drugfinder.ru/drug/remikejd/
  • https://www.webapteka.ru/drugbase/name15394.html
  • https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_17505.html
Adblock
detector